2025年3月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）公布了最新的《主文档登记信息公示》，艾科瑞生物自主研发的 Pro Taq HS 预混型探针法 qPCR 试剂盒、一步法 RT-PCR 试剂盒 成功通过主文档登记备案！
CMDE主文档登记是医疗器械原料监管的重要制度，通过备案的原料数据可直接被下游IVD企业引用，避免了重复提交和审查相关技术资料，优化注册申报流程，显著缩短产品上市时间。
艾科瑞两大核心试剂盒完成备案后，合作企业只需获取授权（提供产品对应主文档编号），即可一键调用备案数据，实现”原料采购-试剂生产-注册申报”全链条贯通，助力合作伙伴抢占市场黄金窗口期。